Cette note d'information suggérait un risque possible de surmortalité, après deux ans de suivi, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons ou des stents recouverts de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux témoins (ballons non enduits ou stents en métal nu).
Elle mentionnait également que l’ANSM conduisait des investigations. Dans le cadre de celles-ci, l'agence a réuni un groupe d’experts et a auditionné des sociétés savantes (en cardiologie, médecine et chirurgie vasculaires et en radiologie vasculaire interventionnelle). Elle continue ses investigations avec l’aide des autres autorités compétentes européennes et internationales pour confirmer ou infirmer ce risque.
En attendant l’ANSM considère que le risque possible de surmortalité à long terme doit être pris en compte lors du choix du traitement de l’AOMI.
Pour prendre connaissance des recommandations à l’adresse des professionnels de santé et des conseils aux patients, lire l’intégralité du nouveau point d’information (13/05/2019) sur le site de l’ANSM :
Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel - Point d'information
* Artériopathie oblitérante des membres inférieurs : lorsque l'athérosclérose touche les artères de la jambe, on parle d'artérite des membres inférieurs (AMI) ou encore d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).
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