Le fabricant a informé l'ANSM de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société Tandem Diabetes Care, Inc. concernant sa pompe à insuline t:slim X2, technologie Basal-IQ (version 6.3) et technologie Control-IQ (version 7.4.3). Le message consiste à informer les utilisateurs d'une prochaine mise à jour logicielle.
Cette mise à jour vise à " corriger les anomalies suivantes :
- Dysfonctionnement de la mémoire de la pompe ;
- Affichage inexact de la durée de vie de la batterie ;
- Écran tactile allumé ;
- Boucle ouverte inopinée (concerne uniquement les pompes à insuline sous Control-IQ ). "
Les risques associés à ces anomalies, bien que rares, peuvent perturber de manière soudaine l’administration d’insuline et provoquer des hyperglycémies ou des hypoglycémies sévères.
Les versions à jour à utiliser seront :
- la 6.6 pour la technologie Basal-IQ
- la 7.6 pour la technologie Control-IQ
Le fabricant recommande aux utilisateurs de continuer leur usage habituel de cette pompe à insuline jusqu’à la mise à jour logicielle par le prestataire de santé.
Pour toutes questions, demandez conseil à votre diabétologue ou à votre prestataire de santé.
Pour en savoir plus :
Information de sécurité sur le site de l'ANSM
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pompe-a-insuline-externe-t-slim-x2-basal-iq-et-control-iq-tandem-diabetes-care-inc
