Selon un décret publié le 11 Mai en raison de signaux positifs d’études préliminaires, la molécule pouvait être prescrite à titre dérogatoire à l'hôpital et uniquement pour les patients gravement atteints, sur décision collégiale des médecins et après information et consentement des patients, ou dans le cadre d’essais thérapeutiques dument déclarés à l’ANSM et après avis des comités de protection des personnes (CPP).
Une étude parue le 22 mai dernier dans la revue médicale The Lancet, pointant les risques entraînés par ce médicament et son inefficacité met un coup d’arrêt aux essais cliniques en cours. Après la parution de beaucoup d’études contradictoires, et il faut le reconnaitre beaucoup de prises de positions polémiques et parfois peu scientifiques, le journal The Lancet a publié une méta-analyse à partir d’études observationnelles internationales recueillant des données auprès de 671 hôpitaux, répartis sur six continents, et près de 96000 patients. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement par la chloroquine ou l’hydroxychloroquine seules, ou associées avec des macrolides (des antibiotiques) est loin d’apporter un bénéfice aux patients hospitalisés, il entraînerait même un risque accru d’arythmies cardiaques et de décès. Au total le rapport bénéfice/risque serait négatif.
Le 23 Mars, le directeur général de l'OMS, T. A. Ghebreyesus, suspendait le bras incluant l’hydroxychloroquine de l’essai thérapeutique Solidarity concernant 10 pays différents et mettait en garde contre l'usage de médicaments dont l'efficacité contre le coronavirus n'a pas été prouvée.
Avis défavorable pour l’hydroxychloroquine
Suite à la publication de l’étude vendredi 22 Mai, le ministre de la santé, Olivier Véran, a saisi le Haut Conseil de santé publique (HCSP), qui a rendu son avis mardi 26 mai :
Le HCSP est d’avis, en s’appuyant sur les résultats de l’étude ainsi que sur des remontées d’effets indésirables graves enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), de « réévaluer le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans les essais en cours et à venir » et « de ne pas utiliser l’hydroxychloroquine, isolément ou en association à un macrolide, pour le traitement du Covid-19 chez les patients, ambulatoires ou hospitalisés, quel que soit le niveau de gravité ». L’avis du HCSP est accompagné en parallèle, d’une prise de position de l’ANSM qui a suivi celle de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et qui a décidé « d’une suspension temporaire des essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients, notamment l’essai européen DISCOVERY, en attendant que le Comité de surveillance et de suivi des données examine les informations relatives à l’innocuité ».
Abrogation du décret autorisant l'hydroxychloroquine pour traiter le Covid-19
Suite à l’avis défavorable du HCSP, le gouvernement a donc abrogé, mercredi 27 mai, dans un décret publié au Journal officiel , les dispositions dérogatoires autorisant la prescription de prescription de l’hydroxychloroquine contre le Covid-19 à l’hôpital en France, hors essai clinique. Ce médicament n’est donc plus autorisé, jusqu’à nouvel ordre, à la prescription pour les patients atteints de Covid-19 quel que soit le stade de la maladie ni en prévention.
Sources :
1. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31180-6/fulltext
2.https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=837
4. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041920298&dateTexte=&categorieLien=id
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